Kozmetik ithalatında Sağlık Bakanlığı bildirimi, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilir. Süreç, firmanın ÜTS sistemine kaydı, yetkili bir sorumlu teknik eleman atanması ve her ürün için formülasyon, etiket ve güvenlik değerlendirme raporlarının sisteme girilmesini kapsar. Bildirim yapılmadan ürünlerin Türkiye pazarına arz edilmesi ve gümrükten çekilmesi yasal olarak mümkün değildir.
Özet: Bilmeniz Gereken 5 Nokta
- İthalat öncesinde firmanın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde kayıtlı ve aktif bir hesabının olması şarttır.
- Her kozmetik firması bünyesinde bir eczacı, kimyager veya biyolog gibi sorumlu teknik eleman (STE) bulundurmalıdır.
- İthal edilecek her bir ürün için ayrı ayrı bildirim yapılarak sistem üzerinden barkod alınması zorunludur.
- Ürünlerin ambalajları üzerinde Türkçe etiket, içerik listesi ve kullanım talimatı bulunması yasal bir gerekliliktir.
- Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu ve teknik dosya ithalatçı firma tarafından denetimler için hazır tutulmalıdır.
İçindekiler
- Kozmetik İthalatı Öncesinde Hangi Hazırlıklar Yapılmalıdır?
- ÜTS Kaydı ve Firma Tescili Nasıl Gerçekleştirilir?
- Sorumlu Teknik Eleman (STE) İstihdamı Neden Zorunludur?
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Üzerinden Bildirim Adımları Nelerdir?
- Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası ve Etiketleme Kuralları Nelerdir?
- İthalat Sürecinde Dikkat Edilmesi Gereken Yasal Mevzuatlar Nelerdir?
- Sık Sorulan Sorular
Kozmetik İthalatı Öncesinde Hangi Hazırlıklar Yapılmalıdır?
Kozmetik ürün ithalatı yapmak isteyen işletmelerin öncelikle yasal altyapılarını tamamlamaları gerekir. Türkiye’de kozmetik ürünlerin piyasaya arzı 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve ilgili Kozmetik Yönetmeliği çerçevesinde düzenlenmektedir. İthalatçı firma, mevzuat nezdinde üretici ile aynı sorumluluklara sahiptir. Bu nedenle ilk adım olarak firmanın vergi levhasında uygun NACE kodunun bulunması ve ticaret sicil gazetesinde kozmetik faaliyetlerinin tanımlanmış olması gerekir.
Hazırlık aşamasının en kritik noktası e-imza veya mobil imza teminidir. Şirket yetkilisinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden işlem yapabilmesi için bu dijital imzalara ihtiyacı vardır. Ayrıca ithal edilecek ürünlerin yurt dışındaki üreticisinden gerekli teknik belgelerin talep edilmesi süreci hızlandıracaktır. Bu belgeler arasında ürünün tam bileşen listesi (INCI adları ile), ürün güvenlik bilgi formları (MSDS), analiz sertifikaları ve ürünün üretim yöntemini içeren belgeler yer alır. Bu belgelerin eksik olması bildirim sürecinin durmasına neden olabilir.
- Şirket yetkilisi adına e-imza veya mobil imza temin edilmesi
- Ticaret sicil kaydı ve ilgili NACE kodlarının kontrolü
- Yurt dışı üreticiden teknik dokümantasyonun (MSDS, INCI listesi) istenmesi
- Gümrük müşaviri ile süreç planlamasının yapılması
ÜTS Kaydı ve Firma Tescili Nasıl Gerçekleştirilir?
Kozmetik ürünlerin Türkiye’de ticari olarak dolaşıma girebilmesi için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt olunması zorunludur. Firma kaydı, sistemin web arayüzü üzerinden MERSİS verileri çekilerek başlatılır. Şirket türüne göre anonim, limited veya şahıs şirketi bilgileri sistemde doğrulanır.
Firma kaydı yapıldıktan sonra sistem üzerinden bir kozmetik firması tanımı oluşturulur. Bu aşamada firmanın fiziksel adresi, iletişim bilgileri ve imza yetkilisi tanımlanır. ÜTS kaydı onaylanmadan ürün bildirimi aşamasına geçilemez. Kayıt sırasında girilen bilgilerin güncel olması ve firmanın aktif bir ticaret hayatına sahip olması bakanlık tarafından kontrol edilir. Onay süreci genellikle birkaç iş günü içerisinde tamamlanmaktadır.
MERSİS Entegrasyonu
ÜTS, firma bilgilerini doğrudan MERSİS üzerinden çektiği için öncelikle bu sistemdeki verilerin güncel olduğundan emin olunmalıdır.
Firma Yetkilisi Atama
Şirketi temsil edecek kişinin e-imza ile sisteme giriş yaparak firma kaydını imzalaması ve onaylatması gerekmektedir.
Sorumlu Teknik Eleman (STE) İstihdamı Neden Zorunludur?
Kozmetik yönetmeliğine göre her kozmetik firması, ürünlerin mevzuata uygunluğunu denetlemek ve teknik süreci yönetmek üzere bir Sorumlu Teknik Eleman (STE) ile çalışmak zorundadır. STE, firmanın ürünlerinin güvenliğinden ve bildirimlerin doğruluğundan doğrudan sorumludur. Bu kişi bir eczacı olabileceği gibi, kimya, biyoloji, kimya mühendisliği veya biyokimya bölümlerinden mezun ve sektörde deneyim sahibi kişiler arasından da seçilebilir.
İthalatçı firmalar STE ile yapacakları sözleşmeyi ÜTS üzerinden sisteme yüklemek ve bu kişinin atamasını gerçekleştirmekle yükümlüdür. STE olmadan ürün bildirimi yapılmasına sistem izin vermez. STE’nin görevleri arasında ürün bilgi dosyasının hazırlanması, ürün etiketlerinin kontrolü, yan etkilerin takibi (kozmetovijilans) ve bakanlık ile teknik iletişimin sürdürülmesi yer alır. Küçük işletmeler bu hizmeti dışarıdan danışmanlık yoluyla veya tam zamanlı istihdam ile sağlayabilirler.
- STE’nin eczacı, kimyager veya biyolog olma zorunluluğu
- ÜTS üzerinden STE sözleşmesinin dijital olarak onaylanması
- Ürünlerin teknik dosyalarının STE tarafından kontrol edilmesi
- Bakanlık denetimlerinde teknik muhatap olarak STE’nin bulunması
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Üzerinden Bildirim Adımları Nelerdir?
Firma ve STE kaydı tamamlandıktan sonra asıl işlem olan ürün bildirimi aşamasına geçilir. ÜTS panelinde ‘Kozmetik Ürün Bildirimi’ sekmesi kullanılarak her bir ürün için yeni bir başvuru oluşturulur. İlk olarak ürünün ticari adı, markası ve kullanım amacı sisteme girilir. Ardından ürünün bileşen listesi, uluslararası kozmetik bileşen adlandırması (INCI) standartlarına uygun olarak, en yüksek orandan en düşüğe doğru sisteme tek tek eklenmelidir.
İthalat bildirimlerinde ürünün üretildiği ülke ve üretici firmanın açık adresi belirtilmelidir. Ayrıca ürünün görseli ve etiket örneği PDF formatında sisteme yüklenir. Etiket üzerinde Türkiye’deki ithalatçı firmanın adı, adresi, ürünün son kullanma tarihi, parti numarası ve zorunlu uyarıların bulunması şarttır. Tüm bilgiler girildikten sonra STE tarafından dijital imza ile onaylanan bildirim bakanlığa sunulur. Bakanlık incelemesi sonucunda ürün ‘Kayıtlı’ durumuna geçtiğinde, ürün için üretilen barkod numarası ile ithalat işlemleri gümrükte tamamlanabilir.
Formülasyon Girişi
Ürünün içindeki her bir kimyasalın INCI adı ve CAS numarası ile sisteme doğru şekilde tanımlanması kritik bir adımdır.
Barkod Atama
Sistem tarafından onaylanan her ürüne bir tekil takip numarası ve barkod atanarak piyasa takibi sağlanır.
Bu kategoride tedarikçi arıyorsanız
Toptan Kozmetik ve Kişisel Bakım Tedarikçileri sayfasında firmalarla komisyonsuz, doğrudan iletişim kurabilirsiniz.
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası ve Etiketleme Kuralları Nelerdir?
İthal edilen her kozmetik ürün için bir ‘Ürün Bilgi Dosyası’ (ÜBD) hazırlanması ve firmanın adresinde 10 yıl boyunca saklanması zorunludur. Bu dosya sadece bakanlık denetçileri talep ettiğinde sunulur; ÜTS’ye tamamı yüklenmez. Dosyanın en önemli parçası ‘Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu’dur. Bu rapor, ürünün insan sağlığına zararlı olmadığını kanıtlayan bilimsel verileri içerir ve yetkin bir toksikolog veya güvenlik değerlendirme uzmanı tarafından hazırlanmalıdır.
Etiketleme ise tüketici güvenliği açısından en sık denetlenen konudur. İthal ürünlerin orijinal ambalajı üzerinde yabancı dilde bilgiler olsa dahi, mutlaka Türkçe bir etiket veya ekleme bulunmalıdır. Etikette bulunması zorunlu bilgiler şunlardır: İthalatçı firmanın unvanı ve adresi, ürünün miktarı, son kullanma tarihi (30 aydan kısa ise kum saati sembolü veya tarih), özel kullanım önlemleri, parti kodu ve içerik listesi. Bu bilgilerin silinmeyecek ve kolay okunacak şekilde ambalaj üzerinde yer alması şarttır.
- Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (Safety Assessment)
- Mikrobiyolojik ve fizikokimyasal analiz raporları
- Türkçe kullanım talimatı ve uyarı metinleri
- Ambalaj üzerinde ithalatçı firma bilgilerinin bulunması
İthalat Sürecinde Dikkat Edilmesi Gereken Yasal Mevzuatlar Nelerdir?
Kozmetik ithalatı sadece Sağlık Bakanlığı bildirimi ile bitmez; aynı zamanda Gümrük ve Ticaret Bakanlığı mevzuatlarına da uyum gerektirir. Gümrük işlemleri sırasında ÜTS kayıt belgesi veya sistem üzerinden alınan bildirim çıktısı talep edilebilir. Bazı ürün grupları için ek laboratuvar testleri veya TSE uygunluk belgeleri istenebilir. Bu nedenle ithalat öncesinde bir gümrük müşavirinden ürünün GTİP koduna göre ek yükümlülükleri olup olmadığını öğrenmek maliyet yönetimi açısından önemlidir.
Ayrıca yasaklı maddeler listesine dikkat edilmelidir. Avrupa Birliği ve Türkiye kozmetik mevzuatları sürekli güncellenmektedir. Yurt dışında yasal olan bir madde Türkiye’de yasaklı veya kısıtlı olabilir. İthalatçı, ürünün formülasyonunun güncel yasaklı maddeler listesinde yer almadığını kontrol etmekle yükümlüdür. Aksi takdirde ürünlerin gümrükten çekilmesine izin verilmez ve imha süreci başlatılabilir. Bu durum hem maddi kayba hem de firmanın itibar kaybına yol açar.
GTİP Kodunun Önemi
Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu (GTİP) kodu, ürünün hangi vergi dilimine ve hangi denetimlere tabi olduğunu belirler.
Yasaklı Maddeler Kontrolü
Kozmetik Yönetmeliği eklerinde yer alan yasaklı veya kısıtlı maddelerin ürün içeriğinde bulunup bulunmadığı STE tarafından denetlenmelidir.
Sık Sorulan Sorular
Kozmetik bildirimi için bakanlığa bir ücret ödenir mi?
Evet, kozmetik ürün bildirimi ve firma kaydı süreçlerinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen yıllık hizmet bedelleri ve işlem ücretleri bulunmaktadır. Bu ücretler her yıl güncellenir ve ÜTS üzerinden oluşturulan tahakkuk fişleri ile ilgili banka hesaplarına yatırılır. Güncel ücret listesi TİTCK resmi web sitesinde duyurulur.
Sorumlu teknik eleman (STE) dışarıdan hizmet verebilir mi?
Kozmetik yönetmeliğine göre bir STE, aynı anda en fazla belirli sayıda firmaya hizmet verebilir. Genellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler, bu hizmeti veren danışmanlık firmaları veya serbest çalışan uzmanlar ile sözleşme imzalayarak dışarıdan hizmet alabilirler. Ancak bu kişinin ÜTS üzerinden firma ile resmi olarak ilişkilendirilmiş olması ve yasal sorumluluğu üstlenmesi şarttır.
İthal edilen ürünlerin etiketleri tamamen Türkçe mi olmalıdır?
Ürünün orijinal ambalajındaki yabancı dil kalabilir ancak tüketicinin bilgilendirilmesi gereken kritik alanların Türkçe olması zorunludur. Kullanım talimatı, uyarılar, ürünün amacı ve ithalatçı bilgileri mutlaka Türkçe yer almalıdır. İçerik listesi (INCI) ise uluslararası bir terminoloji olduğu için Türkçeye çevrilmeden orijinal haliyle yazılabilir.
Ürün bildirimi ne kadar sürede onaylanır?
ÜTS üzerinden yapılan bildirimler teknik olarak anında sisteme düşer. Ancak bakanlığın inceleme ve denetim süreci iş yüküne bağlı olarak birkaç gün ile birkaç hafta arasında değişebilir. Eksik belge veya hatalı bilgi durumunda sistem üzerinden düzeltme talebi gönderilir. Bildirim ‘Kayıtlı’ durumuna geçmeden ürünün piyasaya sürülmesi yasal risk taşır.
Numune ürünler için de bildirim yapılması gerekir mi?
Ticari amaçla ithal edilmeyen, sadece test veya tanıtım amaçlı getirilen çok düşük miktardaki numune ürünler için bazı istisnalar olsa da, bu ürünlerin piyasada satılması kesinlikle yasaktır. Eğer numuneler bir fuarda sergilenecek veya test edilecekse gümrükte numune beyanı yapılması yeterli olabilir ancak satışa sunulacak her ürünün bildirimi zorunludur.
Sonuç
Kozmetik ithalatında Sağlık Bakanlığı bildirimi, teknik bilgi ve yasal uyum gerektiren çok aşamalı bir süreçtir. ÜTS kaydı, sorumlu teknik eleman ataması ve doğru etiketleme adımlarını takip ederek işletmenizi yasal risklerden koruyabilir ve güvenle ticaret yapabilirsiniz. Üretici veya tedarikçi arıyorsanız Twitred üzerinden işletmelerle doğrudan bağlantı kurabilirsiniz.
Toptan Tedarikçi Kategorileri
Aradığınız ürün grubuna göre tedarikçi ilanlarını inceleyebilirsiniz: